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Los medicamentos biológicos han revolucionado el tratamiento de un gran número de enfermedades crónicas y de enfermedades potencialmente mortales1. Los biológicos se definen como proteínas moleculares complejas de gran tamaño derivadas o desarrolladas a partir de sistemas biológicos vivos, que utilizan una biotecnología recombinante de última generación dada su naturaleza única1.
En la tabla que sigue a continuación se resumen las diferencias entre un medicamento convencional (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico) y un medicamento biológico (por ejemplo,
adalimumab)1,2,3
La Agencia Europea de Medicamentos define los biosimilares como «un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en el Espacio Económico Europeo (el «medicamento de referencia»)»4. Los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos4. Un medicamento genérico es idéntico o bioequivalente a un producto de referencia en todos los aspectos, es decir, en términos de calidad y resultados obtenidos, ya que se fabrica mediante un proceso de síntesis química4. Un biosimilar es muy similar, aunque no idéntico, al producto de referencia, ya que se produce en células vivas4. Aun así, no presenta diferencias clínicamente significativas en cuanto a la eficacia o la seguridad en comparación con el producto de referencia4.
Una vez transcurridos varios años, las empresas farmacéuticas pueden desarrollar y comercializar biosimilares4. Los sistemas sanitarios están cada vez más interesados en utilizar biosimilares que han demostrado ofrecer una eficacia clínica equivalente y unos perfiles de seguridad similares a los del producto de referencia4. Los biosimilares pueden suponer un ahorro a nivel económico para los sistemas sanitarios, lo que a su vez puede traducirse en una mayor accesibilidad a terapias más avanzadas4.
Los biosimilares se someten a rigurosas pruebas y debe demostrarse que son similares al producto de referencia a través de tres tipos diferentes de estudios4:
Estudios comparativos en los que se evalúa la calidad: en estos estudios in vitro se compara la estructura proteica y la función biológica del biosimilar y el medicamento de referencia.
Estudios comparativos no clínicos: incluyen estudios farmacodinámicos (por lo general in vitro) en los que se compara el producto biosimilar con el de referencia. En algunos casos es necesario realizar estudios toxicológicos in vivo.
Estudios clínicos comparativos: estos ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud e incluyen estudios en los que se evalúa la toxicología, la farmacocinética y la farmacodinámica en voluntarios sanos y en al menos una indicación sensible para la que se ha aprobado el producto de referencia. Tras estos estudios, también se realizan otros ensayos para constatar que ambos fármacos ofrecen una eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares.
Las directrices reglamentarias relativas a la aprobación de fármacos biosimilares permiten realizar una extrapolación entre indicaciones4. La extrapolacion es la extensión de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad de una indicación terapéutica para la cual el biosimilar ha sido clínicamente probado a otra indicación terapéutica autorizada para el medicamento de referencia. Esto significa que es posible utilizar los datos sobre los biosimilares y el producto de referencia disponibles para una indicación para obtener una autorización que permita utilizar dichos biosimilares en otras indicaciones del producto de referencia4.
IDACIO es el biosimilar de HUMIRA (adalimumab).3
La seguridad es un componente crítico en el proceso de aprobación de un nuevo biosimilar, y es necesario demostrar que no existen diferencias clínicamente significativas en cuanto a la respuesta inmunitaria en comparación con el producto de referencia. Las respuestas inmunitarias pueden afectar tanto a la seguridad como a la eficacia del producto. En algunos casos, puede ser necesario realizar un estudio de inmunogenicidad específico.
Los medicamentos biosimilares se aprueban por ser muy similares a su medicamento biológico de referencia, sin que se observen diferencias clínicamente significativas. Por lo tanto, siempre bajo criterio médico y en base a una estrecha supervisión, es posible modificar el tratamiento de los pacientes y cambiar el producto de referencia por un medicamento biosimilar. Cada vez se dispone de un mayor número de datos clínicos que constatan que el hecho de cambiar un producto de referencia por un producto biosimilar no afecta a los resultados de eficacia y seguridad.
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1. Abraham J. Developing oncology biosimilars: An essential approach for the future. Semin Oncol 2013;40(Suppl1):S5-S24.
2. Kozlowski S, Woodcock J, Midthun K, Sherman RB. Developing the Nation’s Biosimilar Program. N Engl J Med 2011;365:385-388.
3. European Generics Medicines Association (EGA) Biosimilar Medicines Handbook. 2016 [online]. Disponible en: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/04/BIOSIMILAR-MEDICINES-HANDBOOK_INT_web_links2.pdf [Consultado en Abril de 2020].
4. Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf [Consultado en Mayo de 2020].
5. Cohen HP, Blauvelt A, Rifkin RM, Danese S, Gokhale SB, Woollett G. Switching reference medicines to biosimilars: A systematic literature review of clinical outcomes. Drugs. 2018 Mar;78(4):463-478.
FK/BIO_PSP/009 Julio 2020
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